Fabricação de Medicamentos Estéreis: Diretrizes para Controle de Contaminação

Abstract

Este artigo tem como objetivo descrever brevemente as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para medicamentos estéreis no Brasil (Instrução Normativa IN 35/2019), e fazer uma breve explanação comparada com as alterações já definidas nas diretrizes do EU GMP Anexo 1 da Comissão Europeia e PIC/s. De acordo com a Comissão Europeia foi necessária a revisão das diretrizes (EU GMP Anexo 1 – Fabricação de Medicamentos Estéreis) para atendimento regulatório e desenvolvimento tecnológico, alinhado com o ICH Q9 (Gerenciamento de Riscos da Qualidade), e ICH Q10 (Sistema de Qualidade Farmacêutica). As novas diretrizes permitem que os fabricantes de produtos estéreis
tenham como base ferramentas para avaliação e melhorias do processo, eliminando ambiguidades e inconsistências. Em agosto de 2022, a Comissão Europeia lançou a revisão da norma EU GMP Anexo 1 e concedeu o prazo de um ano para entrar em vigência (25 de agosto de 2023), sendo que para o item relacionado a liofilização artigo 8.123 concedeu até 25 de agosto de 2024 para implementação. O intuito do EU GMP Anexo 1 é fornecer orientação para projetos e controle de instalações, equipamentos, sistemas, e procedimentos, aplicando os princípios de Quality Risk Management (QRM).
Ressalta ainda a necessidade de implementar um Contamination Control Strategy (CCS) para minimizar a contaminação microbiana, particulados e endotoxina/pirogênio, sendo que os pontos considerados críticos devem ser controlados e monitorados.